Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15390/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амджен Європа Б.В.
Наказ МОЗ
428
Дата документу
03.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007515
MPID
UA-000000000-000007515
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІКСДЖЕВА®
Діючі речовини
Деносумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
деносумаб (M05BX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки (див. підрозділ «Фармакодинаміка»).
Лікування дорослих та підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь якої допоміжної речовини, вказаних у розділі «Склад».
Нелікована гіпокальціємія тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).
Ураження після стоматологічних або хірургічних втручань в ротовій порожнині, що не загоюються.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3920
розчин для ін'єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Амджен Мануфекчурінг Лімітед (виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Амджен Європа Б.В. (вторинне пакування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-