Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14525/02/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007519
MPID
UA-000000000-000007519
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЛАРІС
Діючі речовини
Канакінумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
канакінумаб (L04AC08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Синдроми періодичної лихоманки
Іларіс призначається для лікування наступних синдромів періодичної аутозапальної лихоманки у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
Періодичні синдроми, пов’язані з кріопірином
Лікування періодичних синдромів, пов’язаних з кріопірином, у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років з масою тіла 7,5 кг або вище, в тому числі:
• синдром Макла - Уельса;
• мультисистемне запальне захворювання неонатального віку/ хронічний дитячий неврологічний шкірно-артикулярний синдром;
• тяжкі форми сімейного холодового аутозапального синдрому/ сімейної холодової кропив’янки із симптомами, що не характерні для кропив’янки, пов’язаної з холодом.
Періодичний синдром, пов’язаний з рецептором фактора некрозу пухлин (TRAP-синдром).
Синдром гіперімуноглобулінемії D (HID-синдром) / дефіцит мевалонаткінази (MKD).
Сімейна середземноморська лихоманка (FMF).
Слід застосовувати у поєднанні з колхіцином у разі потреби.
Іларіс також показаний для лікування таких захворювань:
Хвороба Стілла
Іларіс показаний для лікування активної хвороби Стілла, включаючи хворобу Стілла дорослого віку (AOSD) та системний ювенільний ідіопатичний артрит (SJIA) у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалася неадекватна відповідь на попередню терапію нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) і системними кортикостероїдами. Іларіс можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з метотрексатом.
Подагричний артрит
Симптоматичне лікування дорослих пацієнтів з частими нападами подагричного артриту (не менше 3 нападів протягом попередніх 12 місяців) у випадках, коли нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і колхіцин протипоказані, не переносяться або не забезпечують адекватного ефекту і коли призначення повторних курсів лікування кортикостероїдами не є прийнятним.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Активні, тяжкі інфекції.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3091
розчин для ін`єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фармасьютика, С.А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості (за виключенням Біоаналізу), первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (контроль якості (біоаналіз)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-