Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20633/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 08
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007524
MPID
UA-000000000-000007524
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМАТИНІБ-ВІСТА АС
Діючі речовини
Іматиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг: по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іматиніб (L01EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб показаний:
• для лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною [Ph+] (з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми [BCR-ABL]) хронічною мієлоїдною лейкемією [ХМЛ], для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія терапії;
• для лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з Ph+ ХМЛ у хронічній фазі після невдалої терапії інтерфероном альфа або у фазі акселерації, або у фазі бластного кризу захворювання;
• для застосування у складі хіміотерапії пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ) з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми;
• як монотерапія дорослих пацієнтів з гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ) у стадії рецидиву або з такою, що важко піддається лікуванню;
• для лікування дорослих пацієнтів з мієлодиспластичним синдромом / мієлопроліферативними захворюваннями (МДС/МПЗ), пов’язаними з перебудовою гена рецептора тромбоцитарного фактора росту (ТФР);
• для лікування дорослих з гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ) з перебудовою генів FIP1L1-PDGFR.
Ефект від застосування лікарського засобу при трансплантації кісткового мозку недостатньо вивчений.
Показаний також для:
• лікування дорослих пацієнтів з Kit(CD117)-позитивними неоперабельними та/або метастатичними злоякісними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСП);
• ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів, у яких існує високий ризик рецидиву Kit(CD117)-позитивних злоякісних гастроінтестинальних стромальних пухлин (ГІСП) після резекції. Пацієнти, у яких існує низький чи мінімальний ризик, можуть не отримувати ад’ювантну терапію;
• лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною дерматофібросаркомою випнутою, (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) та дорослих пацієнтів з рецидивною та/або метастатичною дерматофібросаркомою, що не може бути видалена хірургічним шляхом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
РЕМЕДІКА ЛТД
Роль
-
Розташування виробництва
-