UA/20070/01/01

2023 - 07 - 19

Чинний

2028 - 07 - 19

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

1303

19.07.2023

000007528

UA-000000000-000007528

Іматиніб Аккорд призначений для лікування: - дорослих та дітей з уперше діагностованим позитивним (Ph+) хронічним мієлоїдним лейкозом (ХМЛ) з наявністю філадельфійської хромосоми (BCR-ABL), для яких трансплантація кісткового мозку в якості першочергового лікування не розглядається, - дорослих та дітей з Ph + ХМЛ у хронічній фазі після невдалого лікування альфа-інтерфероном, або у фазі акселерації чи бластного кризу, - дорослих та дітей з уперше діагностованою позитивною гострою лімфобластною лейкемією з наявністю філадельфійської хромосоми (Ph + ГЛЛ) у поєднанні з хіміотерапією, - дорослих з рецидивуючою або резистентною Ph + ГЛЛ в якості монотерапії, - дорослих з мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями (МДЗ/МПЗ), пов’язаними з перебудовою генів рецептора тромбоцитарного фактора росту (РТФР), - дорослих з прогресуючим гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/або хронічним еозинофільним лейкозом (ХЕЛ) з перебудовою FIP1L1-PDGFR?, - дорослих з неоперабельною вибухаючою дерматофібросаркомою (ВДФС) та дорослих з рецидивуючими та/або метастатичними ВДФС, що не підлягають оперативному лікуванню. Вплив препарату Іматиніб Аккорд на результат трансплантації кісткового мозку не визначений. - лікування дорослих пацієнтів з неоперабельними та/або метастатичними позитивними результатами Kit (CD 117) злоякісні шлунково-кишкові стромальні пухлини (GIST). - допоміжне лікування дорослих пацієнтів, які мають значний ризик рецидиву після резекції Kit (CD117)-позитивний GIST. Пацієнти з низьким або дуже низьким ризиком рецидиву не повинні отримувати допоміжного лікування. - лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною дерматофібросаркомою (DFSP) і дорослі пацієнти з рецидивуючим та/або метастатичним DFSP, які не підлягають хірургічному втручанню. Показники ефективності іматинібу у дорослих та дітей засновані на загальній частоті гематологічної та цитогенетичної відповіді та виживання без прогресування при ХМЛ, на частоті гематологічної та цитогенетичної відповіді при Ph + ГЛЛ, МДЗ/МПЗ, на частоті гематологічної відповіді при ГЕС/ХЕЛ та об'єктивних показниках відповіді у дорослих пацієнтів з неоперабельний та/або метастатичний GIST і DFSP і далі без рецидивне виживання при допоміжному лікуванню GIST. Досвід застосування іматинібу у пацієнтів з МДЗ/МПЗ, пов’язаними з перебудовою генів РТФР, є дуже обмеженим (див. Розділ 5.1). За винятком вперше діагностованого ХМЛ, немає контрольованих клінічних досліджень, що демонстрували б клінічну користь або підвищену виживаність при цих захворюваннях.

див. інструкцію про застосування лікарського засобу

Лаб Аналізіс с.р.л. (контроль якості)

-

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)

-

Аккорд Хелскеа Лтд (первинне та вторинне пакування)

-

Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка)

-

ДЧЛ Саплі Чейн (Італія) С.П.А. (вторинне пакування)

-

МЛС БІО ДНА Лтд (контроль якості)

-

Фармадокс Хелскеа Лтд (контроль якості)

-