Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19364/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 05
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007531
MPID
UA-000000000-000007531
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМАТИНІБ АККОРД / IMATINIB ACCORD
Діючі речовини
Іматиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іматиніб (L01EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Іматиніб Аккорд показаний для лікування дорослих пацієнтів, дітей і підлітків із:
- Хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ – англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемія – це новоутворення, похідне від лейкоцитів. Зазвичай лейкоцити допомагають організму боротися з інфекцією. Хронічна мієлоїдна лейкемія – це форма лейкемії, при якій певні аномальні лейкоцити (так звані мієлоїдні клітини) починають безконтрольно рости.
- Гострою лімфобластною лейкемією з наявністю філадельфійської хромосоми (англ. Ph-positive ALL). Лейкемія – це новоутворення, похідне від лейкоцитів. Зазвичай лейкоцити допомагають організму боротися з інфекцією. Гостра лімфобластна лейкемія – це форма лейкемії, при якій певні аномальні лейкоцити (так звані лімфобласти) починають безконтрольно рости. Іматиніб Аккорд пригнічує ріст цих клітин.
Препарат Іматиніб Аккорд показаний для лікування дорослих пацієнтів із:
- мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями (МДЗ/МПЗ – англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це група захворювань крові, при яких певні лейкоцити починають безконтрольно рости. Іматиніб Аккорд призупиняє ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
- гіпереозинофільним синдромом (ГЕС – англ. Hypereosinophilic Syndrome) та/або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ – англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні клітини крові (так звані еозинофіли) починають безконтрольно рости. Іматиніб Аккорд сповільнює ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
- стромальними пухлинами шлунково-кишкового тракту (GIST – англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST – це новоутворення шлунку та кишечника. Виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
- неоперабельною вибухаючою дерматофібросаркомою (DFSP – англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP – це новоутворення шкіри і підшкірних тканин, у якому певні клітини починають безконтрольно рости. Іматиніб Аккорд пригнічує ріст цих клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3936
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці
Виробники
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лаб Аналізіс с.р.л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МЛС БІО ДНА Лтд (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лтд. (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-