UA/14082/01/01

2025 - 02 - 11

Чинний

Безстроково

АТ "Гріндекс"

240

11.02.2025

000007532

UA-000000000-000007532

Іматиніб Гріндекс показаний для: - лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною (Ph+) (з наявністю у лейкоцитах філадельфійської хромосоми (bcr-abl)) хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ), для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія терапії; - лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з (Ph+ ХМЛ) у хронічній фазі після невдалої терапії інтерфероном альфа або у фазі акселерації, або у фазі бластної кризи захворювання; - у складі хіміотерапії пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ГЛЛ) з наявністю у лейкоцитах філадельфійської хромосоми; - як монотерапія дорослих пацієнтів з гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ГЛЛ) у стадії рецидиву або такою, що важко піддається лікуванню; - лікування дорослих пацієнтів із мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями (МДС/МПЗ, пов’язаними з перебудовою гена рецептора фактора росту тромбоцитів (ФРТ); - лікування дорослих із прогресуючим гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ) із перебудовою генів FIP1L1-PDGFR; - лікування дорослих пацієнтів з Kit (CD117)-позитивними неоперабельними та/або метастатичними злоякісними шлунково-кишковими стромальними пухлинами (ГІСТ); - ад’ювантна терапія дорослих пацієнтів, у яких існує високий ризик рецидиву Kit (CD117)-позитивних злоякісних шлунково-кишкових стромальних пухлин (ГІСТ) після резекції (пацієнти, у яких існує низький або мінімальний ризик, можуть не отримувати ад’ювантну терапію); - лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною випинаючою дерматофібросаркомою (DESP) та дорослих пацієнтів з рецидивуючою та/або метастатичною дерматофібросаркомою (DESP), які не можуть бути видалені хірургічним шляхом. Вплив іматинібу на результат трансплантації кісткового мозку не з’ясований. У дорослих і дітей ефективність іматинібу оцінюється на основі даних про частоту загальної гематологічної та цитогенетичної відповіді та виживання без прогресування при ХМЛ, про частоту гематологічної та цитогенетичної відповіді при Ph+ГЛЛ, MДС/MПЗ, про частоту гематологічної відповіді при ГЕС/ХЕЛ і частоту об’єктивної відповіді у дорослих пацієнтів з неоперабельними та/або метастатичними ГІСТ і DFSP, а також виживання без прогресування при ад’ювантній терапії пацієнтів із ГІСТ. Досвід застосування іматинібу у пацієнтів із MДС/MПЗ, асоційованими з реаранжируванням гена PDGFR, дуже обмежений. За винятком вперше діагностованої ХМЛ у хронічній фазі контрольованих досліджень, які доводили б клінічну користь або збільшення виживання, при цих захворюваннях не проводилося.

Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних речовин, які входять до складу препарату.

АТ "Гріндекс"

-