Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14753/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Адамед Фарма"
Наказ МОЗ
539
Дата документу
23.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007534
MPID
UA-000000000-000007534
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМАТИНІБ МЕДАК
Діючі речовини
Іматинібу мезилат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 100 мг по 15 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іматиніб (L01EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування:
– пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною (Ph+) (з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми (bcr-abl)) хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ), для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія терапії;
– пацієнтів (дорослих та дітей) з Ph+ ХМЛ у хронічній фазі після невдалої терапії інтерфероном або у прогресуючій фазі, або у фазі бластної кризи захворювання;
– у складі хіміотерапії пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ) з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми;
– дорослих пацієнтів, як монотерапія, з гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ) у стадії рецидиву або яка важко піддається лікуванню;
– дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями (MDS/MPD), пов’язаними з перебудовою гена тромбоцитарного фактора росту (ТФР);
– дорослих із гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ) з перебудовою генів FIP1L1-PDGFR;
– дорослих пацієнтів з Kit (CD117)-позитивними неоперабельними і/або метастатичними злоякісними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСТ);
– ад’ювантна терапія дорослих пацієнтів, у яких існує високий ризик рецидиву Kit (CD117)-позитивних злоякісних ГІСТ після резекції; пацієнти, у яких існує низький або мінімальний ризик, можуть не отримувати ад’ювантну терапію;
– лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною випираючою дерматофібросаркомою (dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)) та у дорослих пацієнтів з рецидивуючою і/або метастатичною дерматофібросаркомою (DFSP), які не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Ефект від застосування препарату Іматиніб Медак при трансплантації кісткового мозку недостатньо вивчений.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3941
капсули по 100 мг по 15 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці
Виробники
Організація
АТ "Адамед Фарма" (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-