Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18684/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 13
Власник РП*
Шилпа Медікеа Лімітед
Наказ МОЗ
428
Дата документу
13.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007537
MPID
UA-000000000-000007537
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМАТИНІБ ШИЛПА
Діючі речовини
Іматиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Іматиніб Шилпа застосовується:
• для лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною (Ph+) [з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми (bcr-abl)] хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ), для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія терапії;
• для лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з (Ph+ ХМЛ) у хронічній фазі після невдалої терапії інтерфероном альфа або у фазі акселерації, або у фазі бластного кризу захворювання;
• у складі хіміотерапії пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ) з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми;
• як монотерапію дорослих пацієнтів з гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ) у стадії рецидиву або яка важко піддається лікуванню;
• для лікування дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями (MDS/MPD), пов’язаними з перебудовою гена рецептора тромбоцитарного фактора росту (ТФР);
• для лікування дорослих з гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ) з перебудовою генів FIP1L1-PDGFR.
Ефект від застосування іматинібу при трансплантації кісткового мозку недостатньо вивчений.
Лікарський засіб показаний також для:
• лікування дорослих пацієнтів з Kit (CD117)-позитивними неоперабельними та/або метастатичними злоякісними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСП);
• ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів, у яких існує високий ризик рецидиву Kit (CD117)-позитивних злоякісних гастроінтестинальних стромальних пухлин (ГІСП) після резекції. Пацієнти, у яких існує низький чи мінімальний ризик, можуть не отримувати ад’ювантну терапію;
• лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною випнутою дерматофібросаркомою, [dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)] та дорослих пацієнтів з рецидивуючою та/або метастатичною дерматофібросаркомою (DFSP), які не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
-