Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14220/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"
Наказ МОЗ
2174
Дата документу
07.10.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007540
MPID
UA-000000000-000007540
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМБРУВІКА
Діючі речовини
Ібрутиніб
Ібрутиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 140 мг; по 90 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE27)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Імбрувіка як монотерапія застосовується для лікування мантійноклітинної лімфоми у дорослих пацієнтів з рецидивом або відсутністю відповіді на попереднє лікування.
Імбрувіка як монотерапія застосовується для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування.
Імбрувіка як монотерапія або у комбінації з бендамустином та ритуксимабом застосовується для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу у дорослих пацієнтів, які отримали щонайменше один курс лікування.
Імбрувіка як монотерапія застосовується для лікування макроглобулінемії Вальденстрема у дорослих пацієнтів, які отримали щонайменше один курс лікування, або як терапія першої лінії у пацієнтів, яким не можна проводити хіміо-імунотерапію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої або будь-якої з допоміжних речовин.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять екстракт звіробою.
Комплекти
Виробники
Організація
Каталент СТС, Інк. (виробництво нерозфасофаного продукту, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сілаг АГ (виробництво нерозфасофаного продукту, контроль якості; первинне та вторине пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕбВі Інк (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-