Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16963/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Бакстер АГ
Наказ МОЗ
1295
Дата документу
23.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007545
MPID
UA-000000000-000007545
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМУНАТ
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор VIII
ФОН ВІЛЛЕБРАНДА ФАКТОР
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 250/190 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін'єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор Фон Віллебранда в комбінації з фактором згортання VIII (B02BD06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Терапія і профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII, гемофілія А з інгібітором фактора VIII, набутий дефіцит фактора VIII внаслідок спонтанної появи інгібіторів фактора VIII).
Хвороба Віллебранда з дефіцитом фактора VIII.
Примітка. Ефективність та безпека препарату Імунат при синдромі Віллебранда – Юргена була клінічно досліджена лише за участю невеликої кількості пацієнтів. Це особливо слід враховувати для 3-го типу цього захворювання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Зігфрід Хамельн ГмбХ (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Німеччина
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (випуск серії ГЛЗ та розчинника, виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
Індустріштрассе 67, 1221 Відень, Австрія (випуск серії ГЛЗ та розчинника);