Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0116/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аспен Фарма Трейдінг Лімітед
Наказ МОЗ
925
Дата документу
18.05.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007549
MPID
UA-000000000-000007549
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМУРАН
Діючі речовини
Азатіоприн
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азатіоприн (L04AX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання.
Як імуносупресивний антиметаболіт окремо або частіше з іншими препаратами (зазвичай кортикостероїдами) та процедурами, що впливають на імунну відповідь. Терапевтичний ефект може ставати очевидним лише через декілька тижнів чи місяців і може включати стероїдзберігаючий ефект, що знижує токсичність, пов’язану з високими дозами та тривалим застосуванням кортикостероїдів.
У комбінації з кортикостероїдами та/або іншими імуносупресивними препаратами та процедурами для профілактики реакції відторгнення органів при трансплантації нирок, серця, печінки, а також для зменшення потреби у кортикостероїдах при трансплантації нирок.
Для лікування запального захворювання кишечнику (ЗЗК) (хвороби Крона чи виразкового коліту) помірного або тяжкого ступеня у пацієнтів, які потребують лікування кортикостероїдами, у пацієнтів, які не переносять кортикостероїди, або у пацієнтів, захворювання яких є рефрактерним до інших варіантів стандартного лікування першої лінії.
Як монотерапія або частіше у комбінації з кортикостероїдами та/або іншими препаратами та процедурами для клінічного покращення (що може включати зменшення дози або відміну кортикостероїдів) у частки пацієнтів при таких хворобах:
- тяжкий ревматоїдний артрит;
- системний червоний вовчак;
- дерматоміозит і поліміозит;
- аутоімунний хронічний активний гепатит;
- вульгарна пухирчатка;
- вузликовий поліартеріїт;
- аутоімунна гемолітична анемія;
- хронічна рефрактерна ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.
- рецидивний переміжний розсіяний склероз.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Імуран протипоказаний хворим з відомою гіперчутливістю до азатіоприну та інших компонентів препарату. Гіперчутливість до 6-меркаптопурину.
Комплекти
Виробники
Організація
Екселла ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, випробування контролю якості, первинне та вторинне пакування та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аспен СА Оперейшенз (Пті) Лтд (виробництво, випробування контролю якості, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-