Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18578/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 03 - 05
Власник РП*
АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007553
MPID
UA-000000000-000007553
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМФІНЗІ
Діючі речовини
Дурвалумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дурвалумаб (L01FF03)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Недрібноклітинний рак легень
- Лікарський засіб ІМФІНЗІ у комбінації з хімієтерапією, що включає препарати платини, як неоад’ювантна терапія з подальшим застосуванням лікарського засобу ІМФІНЗІ як монотерапії в ад’ювантному режимі після хірургічного втручання показаний для лікування дорослих пацієнтів з резектабельним (пухлини розміром ≥ 4 см та/або ураження лімфатичних вузлів) недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та відсутністю відомих мутацій гена рецептора епідермального фактора росту (epidermal growth factor receptor (EGFR)) або реаранжувань гена кінази анапластичної лімфоми (anaplastic lymphoma kinase (ALK)).
- ІМФІНЗІ показаний для лікування пацієнтів із нерезектабельним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) III стадії, якщо хвороба не прогресувала після проведення конкурентної хіміотерапії із застосуванням препаратів платини та променевої терапії.
Дрібноклітинний рак легень
ІМФІНЗІ у комбінації з етопозидом і карбоплатином або цисплатином показаний як перша лінія терапії поширеного дрібноклітинного раку легень (пДРЛ) у дорослих пацієнтів.
Рак жовчовивідних шляхів
ІМФІНЗІ у комбінації з гемцитабіном та цисплатином показаний для лікування дорослих пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком жовчовивідних шляхів (РЖШ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Комплекти
Виробники
Організація
Каталент Індіана, ЛЛС (виробництво лікарського засобу, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
1300 Саус Паттерсон Драйв, Блумінгтон, Індіана 47403, США
Організація
Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
Моосвісен 2, 88214 Равенсбург, Німеччина
Організація
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину))
Роль
-
Розташування виробництва
633 Рісерч Корт, Фредерік, Меріленд 21703, США
Організація
АстраЗенека АБ (виробництво лікарського засобу, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Форскаргатан 18, Содертал'є, 151 36, Швеція (вторинне пакування);