Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18578/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 05
Власник РП*
АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007553
MPID
UA-000000000-000007553
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМФІНЗІ
Діючі речовини
Дурвалумаб
Дурвалумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC28)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Недрібноклітинний рак легень
ІМФІНЗІ показаний для лікування пацієнтів із нерезектабельним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) III стадії, якщо хвороба не прогресувала після проведення конкурентної хіміотерапії із застосуванням препаратів платини та променевої терапії.
Дрібноклітинний рак легень
ІМФІНЗІ у комбінації з етопозидом і карбоплатином або цисплатином показаний як перша лінія терапії поширеного дрібноклітинного раку легень (пДРЛ) у дорослих пацієнтів.
Рак жовчовивідних шляхів
ІМФІНЗІ у комбінації з гемцитабіном та цисплатином показаний для лікування дорослих пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком жовчовивідних шляхів (РЖШ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3966
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці
3967
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці
Виробники
Організація
Каталент Індіана, ЛЛС (виробництво лікарського засобу, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АстраЗенека АБ (виробництво лікарського засобу, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-