Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2304/03/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007556
MPID
UA-000000000-000007556
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА
Діючі речовини
Індометацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг, по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
індометацин (M01AB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ефективність короткочасного симптоматичного лікування індометацином встановлена відносно наступних станів:
• гострого і хронічного болю при запальних і дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит; гострий і в стадії загострення хронічний анкілозивний спондилоартрит (хвороба Бехтєрева); напад подагри і подагричний артрит; остеоартрит від помірної до тяжкої форми;
• захворювань навколосуглобних тканин: тендиніти, бурсити (гостре хворобливе плече), тендобурсити, тендовагініти, больовий синдром та запалення після травм (у тому числі у спортсменів) та оперативних втручань;
• дископатія, плексит, радикулоневрит;
• дисменорея.
Слід уважно оцінити потенційну користь та ризик застосування індометацину та інші варіанти лікування перш ніж прийняти рішення про призначення індометацину. Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу відповідно до індивідуальної мети лікування пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;
- підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів із клінічним проявом астматичного нападу, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або риніту;
- активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки або рецидиви (два або більше випадки доведених виразок та кровотеч), виразковий коліт і/або ентероколіт;
- шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ в анамнезі;
- одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів;
- тяжка серцева недостатність;
- тяжка печінкова та ниркова недостатність;
- перед- і постопераційний біль при операції аортокоронарного обхідного шунтування.
Комплекти
Виробники
Організація
АТ "Софарма" (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "ВІТАМІНИ" (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-