Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16335/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2123 - 12 - 22
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007579
MPID
UA-000000000-000007579
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІНФОРС
Діючі речовини
Силденафілу цитрат
Силденафілу цитрат
Силденафілу цитрат
Силденафілу цитрат
Силденафілу цитрат
Силденафілу цитрат
Силденафілу цитрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силденафіл (G04BE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат рекомендується застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії препарату необхідне статеве збудження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до силденафілу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Одночасне застосування з донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму оксиду азоту циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.
Стани, при яких статева активність є небажаною (тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня).
Прийом препарату протипоказаний пацієнтам, які втратили зір на одному оці внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва незалежно від того, пов'язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні.
Наявність таких захворювань як порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки) – безпека силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.
Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) із етилбуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4036
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
4037
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
4038
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
4039
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
4040
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
4041
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
4042
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Виробники
Організація
Санека Фармасьютікалз АТ
Роль
-
Розташування виробництва
-