Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20148/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 08 - 15
Власник РП*
ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007584
MPID
UA-000000000-000007584
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІРИНОТЕКАН-ААР
Діючі речовини
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл, по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іринотекан (L01CE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком:
·у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою пацієнтам, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
·як монотерапія пацієнтам, яким встановлений режим лікування із застосуванням 5фторурацилу виявився неефективним.
Іринотекан у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з «диким» типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом показаний як лікування першої лінії у пацієнтів із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки.
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) показаний як лікування першої лінії у пацієнтів із метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або порушення кишкової прохідності (див. розділ «Особливості застосування»);
– підвищена чутливість до діючої речовини або до інших допоміжних речовин лікарського засобу;
– період годування груддю (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– рівень білірубіну перевищує верхню межу норми (ВМН) більше ніж у 3 рази (див. розділ «Особливості застосування»);
– тяжка недостатність кісткового мозку;
– показник загального стану пацієнта >2 (за класифікацією ВООЗ);
– супутнє лікування звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– живі атенуйовані вакцини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі застосування з цетуксимабом, бевацизумабом або капецитабіном додаткові протипоказання наведені в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4057
концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл, по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
4055
концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл, по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
4056
концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл, по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
4058
концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл, по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Виробники
Організація
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
-