Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14240/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "БУСТ ФАРМА"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007585
MPID
UA-000000000-000007585
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІРИНОТЕКАН-ВІСТА
Діючі речовини
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XX19)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком:
• у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) пацієнтам, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
• монотерапія для пацієнтів, у яких лікування із застосуванням 5-фторурацилу було неефективним.
Іринотекан у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан.
Іринотекан у комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом показаний для лікування метастатичної карциноми товстої і прямої кишки як терапія першої лінії.
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) іринотекан застосовувати як першу лінію терапії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»);
– підвищена чутливість до іринотекану гідрохлориду або до інших інгредієнтів лікарського засобу;
– період годування груддю;
– гіпербілірубінемія (рівень білірубіну в крові у 3 рази перевищує верхню межу норми);
– виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення;
– загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ);
– тяжка нейтропенія (менше 1,5 109/л);
– сумісне застосування з препаратами звіробою продірявленого;
– живі атенуйовані вакцини.
У разі комбінованого лікування з цетуксимабом, бевацизумабом або капецитабіном – додаткові протипоказання до застосування, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4059
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4448
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по по 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4446
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по по 15 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Сіндан Фарма С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Актавіс Італія С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-