UA/19933/01/01

2023 - 03 - 14

Чинний

2028 - 03 - 14

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.

2089

13.12.2024

000007586

UA-000000000-000007586

Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком: • у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою в терапії пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії поширеного колоректального раку; • як монотерапія у пацієнтів, для яких cхема лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявилася неефективною. У комбінованій терапії зі застосуванням іринотекану гідрохлориду з цетуксимабом, для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком із геном KRAS дикого типу, що експресує рецептори епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували лікування метастатичного раку або для яких цитотоксична терапія із застосуванням іринотекану гідрохлориду виявилася неефективною (див. розділ «Фармакодинаміка»). У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом як терапії першої лінії для лікування пацієнтів з метастатичною карциномою товстої або прямої кишки. У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з капецитабіном та бевацизумабом або без нього для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком.

• Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або непрохідність кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»). • Реакції гіперчутливості до діючої (-их) речовини (-ин) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. • Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Рівень білірубіну в крові вище верхньої межі норми більше ніж у 3 рази (див. розділ «Особливості застосування»). • Тяжка недостатність кісткового мозку. • Загальний стан здоров’я  2 (за класифікацією ВООЗ). • Супутнє застосування препаратів звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). • Імунізація живими атенуйованими вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Інформація щодо додаткових протипоказань при комбінованому застосуванні з цетуксимабом, бевацизумабом чи капецитабіном наведена в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.

ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)

-

Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)

-

АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткове вторинне пакування)

-

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)

-

Інтас Фармасьютікaлс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

-

ВЕССЛІНГ Хангері Кфт. (контроль якості)

-