Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19415/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 18
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007587
MPID
UA-000000000-000007587
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІРИНОТЕКАН АККОРД / IRINOTECAN ACCORD
Діючі речовини
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іринотекан (L01CE02)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком:
• у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою в терапії пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії поширеного колоректального раку;
• як монотерапія у пацієнтів, для яких схема лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявилася неефективною.
У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з цетуксимабом, для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з геном KRAS дикого типу, що експресує рецептори епідермального фактору росту (РЕФР), які раніше не отримували лікування метастатичного раку або для яких цитотоксична терапія із застосуванням іринотекану гідрохлориду виявилася неефективною (див. розділ "Фармакодинаміка").
У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом в якості терапії першої лінії для лікування пацієнтів з метастатичною карциномою товстої або прямої кишки.
У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з капецитабіном та бевацизумабом чи без нього для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ВЕССЛІНГ Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-