Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14902/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амакса Лтд
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007588
MPID
UA-000000000-000007588
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІРИНОТЕКАН АМАКСА
Діючі речовини
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекан
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекан
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іринотекан (L01CE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком:
• у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
• як монотерапія, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним.
Іринотекан Амакса у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан.
У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки.
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів.
• Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Період годування груддю (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази (див. розділ «Особливості застосування»).
• Тяжка недостатність кісткового мозку.
• Стан здоров’я за індексом ВООЗ > 2.
• Супутнє лікування звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Живі атенуйовані вакцини.
Повна інформація щодо протипоказань цетуксімабу, бевацизумабу або капецитабіну наведена у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4066
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4067
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4068
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
АкВіда ГмбХ (контроль серії та випуск серії; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-