UA/11702/01/01

2016 - 11 - 22

Чинний

Безстроково

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

1683

03.10.2024

000007589

UA-000000000-000007589

Для лікування поширеного колоректального раку: • у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання; • як монотерапія у пацієнтів, для яких встановлений режим лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявився неефективним. У комбінації з цетуксимабом Іринотекан медак застосовують для лікування метастатичного колоректального раку з диким типом гена KRAS, що експресує рецептори епідермального фактора росту, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування з приводу метастатичного раку або для яких цитотоксичне лікування із застосуванням іринотекану виявилося неефективним. У комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом Іринотекан медак застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки. У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан медак застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.

- Хронічні запальні захворюваннях кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»); - підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу; - період годування груддю (див. розділ «Особливості застосування та «Застосування у період вагітності або гудуванння груддю»); - рівень білірубіну у крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми (див. розділ «Особливості застосування»); - тяжка недостатність кісткового мозку; - загальний стан хворого > 2 (за класифікацією ВООЗ); - супутнє застосування звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - живі атенуйовані вакцини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі комбінованого лікування з цетуксимабом або бевацизумабом див. додаткові протипоказання, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії та за випуск серії)

-

Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії)

-