Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18000/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 25
Власник РП*
Шилпа Медікеа Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007591
MPID
UA-000000000-000007591
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІРИНОТЕКАН ШИЛПА
Діючі речовини
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл або по 15 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XX19)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком:
• у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою (ФК) пацієнтам, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
• як монотерапія пацієнтам, яким встановлений режим лікування із застосуванням
5-ФУ виявився неефективним.
У комбінації з цетуксимабом іринотекан застосовувати для лікування метастатичного колоректального раку з диким типом гена KRAS, що експресує рецептори до епідермального фактора росту пацієнтам, які раніше не отримували лікування від метастатичного раку або для яких цитотоксичне лікування із застосуванням іринотекану виявилося неефективним.
У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом іринотекан застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки.
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) іринотекан застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до іринотекану гідрохлориду тригідрату або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу Іринотекан Шилпа.
• Період вагітності або годування груддю.
• Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази.
• Тяжка недостатність кісткового мозку.
• Загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ).
• Супутнє лікування звіробоєм.
• Супутнє застосування живих атенуйованих вакцин (наприклад, вакцина проти жовтої гарячки).
Комплекти
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; Контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місто Хайдерабад, Юніт 7, Сурвей 125, 1й поверх, Ділянка 79, IDA-Маллапур, Накарам, Уппал (М), Медчал-Малкаджирі (Dt), 500076
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (Повний цикл виробничого процесу; Контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 4, Фармасьютікал Формулейшинс СЕЗ, Ділянка від S-20 до S-26, Фарма СЕЗ, TSIIC, Грін Індастріал Парк, Полепаллі, Джадчерла, район Махбубнагар, Телангана, 509301, Індія (Повний цикл виробничого процесу);