Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16087/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007592
MPID
UA-000000000-000007592
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІРИТЕРО
Діючі речовини
Іринотекан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іринотекан (L01CE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування поширеного колоректального раку:
• у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
• як монотерапія у разі, якщо встановлений режим лікування із застосуванням
5-ФУ виявився неефективним.
У комбінації з цетуксимабом лікарський засіб Іритеро застосовують для лікування метастатичного колоректального раку з диким типом гена KRAS, що експресує рецептори до епідермального фактора росту, пацієнтам, які раніше не отримували лікування від метастатичного раку або для яких цитотоксичне лікування із застосуванням іринотекану виявилося неефективним.
У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом лікарський засіб Іритеро застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки.
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) лікарський засіб Іритеро застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»);
• наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до іринотекану гідрохлориду тригідрату або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату Іритеро;
• рівень білірубіну в крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми;
• виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення;
• загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ);
• період годування груддю;
• сумісне застосування з препаратами звіробою;
• живі атенуйовані вакцини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі комбінованого застосування з цетуксимабом, бевацизумабом або капецитабіном див. додатково протипоказання, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів.
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-VI, ТСІІС, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія