ІРНІЗЕТ

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/19792/01/01

Дата початку дії РП

2022 - 12 - 15

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2027 - 12 - 15

Власник РП*

Ауробіндо Фарма Лтд

Наказ МОЗ

Наказ МОЗ України №456

Дата документу

13.03.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000007593

MPID

UA-000000000-000007593

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ІРНІЗЕТ

Діючі речовини

Іринотекану гідрохлориду тригідрат

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл/40 мг або 5 мл/100 мг, або 15 мл/300 мг, або 25 мл/500 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

іринотекан (L01CE02)

Характеристики

Системи характеристик

Рослинного походження

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Ірнізет застосовувати для лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком: • у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання; • як монотерапію, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним. Ірнізет у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан. У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Ірнізет застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки. У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Ірнізет застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів в анамнезі. • Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»). • Період годування груддю (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази (див. розділ «Особливості застосування»). • Тяжка недостатність кісткового мозку. • Стан здоров’я за індексом ВООЗ > 2. • Супутнє лікування звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). • Введення живих атенуйованих вакцин. Повна інформація щодо протипоказань до застосування цетуксимабу, бевацизумабу або капецитабіну наведена у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.

Інструкція

ІРНІЗЕТ_456

.doc

Комплекти

4081

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл/40 мг або 5 мл/100 мг, або 15 мл/300 мг, або 25 мл/500 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

4082

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл/40 мг або 5 мл/100 мг, або 15 мл/300 мг, або 25 мл/500 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

4079

Чинний