Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11446/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2116 - 12 - 12
Власник РП*
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007596
MPID
UA-000000000-000007596
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІТОМЕД®
Діючі речовини
Ітоприду гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ітоприд (A03FA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії (хронічного гастриту), а саме:
·здуття живота;
·відчуття переповненості шлунку;
·біль та дискомфорт у верхній частині живота;
·анорексія;
·печія;
·нудота;
·блювання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та інших компонентів препарату.
• Стани, при яких підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4088
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці
4089
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці
4090
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці
Виробники
Організація
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Телчска 377/1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чеська Республіка
Організація
АЛС Чеська Республіка, с.р.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
На Гарфє 336/9, Прага 9 – Височани, 190 00, Чеська Республіка - мікробіологічний контроль якості тестування (не стерильний);
Організація
Санека Фармасьютикалз а.с. (виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка
Організація
КООФАРМА с.р.о. (первинне і вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
140 00 Прага 4, Зелені Пруг 1090, Чеська Республіка