Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19821/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 29
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007606
MPID
UA-000000000-000007606
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАБАЗИТАКСЕЛ АККОРД/ CABAZITAXEL ACCORD
Діючі речовини
Кабазитаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, флакон по 60 мг/3 мл, по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кабазитаксел (L01CD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кабазитаксел Аккорд використовується у терапії дорослих пацієнтів, хворих на рак простати, яка прогресувала після чергового курсу хіміотерапії. Його дія зупиняє зростання і розмноження клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4116
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, флакон по 60 мг/3 мл, по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вінхонтлаан 200, Утрехт, 3526 КВ Паола, Нідерланди;
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (фізико-хімічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія (додаткове вторинне пакування);
Організація
Пріспек Яцек Каронський (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Фармавалід Лтд., Мікробіологічна Лабораторія (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинна та вторинна упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457, 458 & 191/218Р, шосе Саркедж-бавла Матода, Сананд, Діст: Ахмедабад -382210 Гуджарат, ІНДІЯ (виробництво лікарського засобу, первинна та вторинна упаковки);
Організація
ЛабАналізіс С.р.л. (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль, додаткове вторинне пакування, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона, 08040, Іспанія (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль, додаткове вторинне пакування, відповідальний за випуск серії);
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль, додаткове вторинне пакування, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Татра 27/б, Будапешт, 1136, Угорщина (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль)