Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16766/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІПСЕН ФАРМА
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007614
MPID
UA-000000000-000007614
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАБОМЕТИКС
Діючі речовини
Кабозантиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кабозантиніб (L01EX07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Нирковоклітинна карцинома (НКК)
КАБОМЕТИКС показаний для лікування розповсюдженої нирковоклітинної карциноми (НКК):
- у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування і мають середній або високий ризик (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»);
- у дорослих пацієнтів після попереднього лікування засобами, які впливають на фактор росту ендотелію судин (VEGF).
Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК)
КАБОМЕТИКС показаний як монотерапія гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК) у дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування сорафенібом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4136
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці
4137
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці
Виробники
Організація
Патеон Інк. (виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
2100 Синтекс Корт Міссіссога Онтаріо L5N 7K9, Канада
Організація
Патеон Франція (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
40 бульвар де Шамперт, Бургуен-Жальє, 38300, Франція
Організація
Тджоапак Нідерланди Б.В. (виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Ньюве Донк 9, ЕТТЕН-ЛЕУР, 4879АС, Нідерланди
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (виробництво, випробування при випуску та стабільності ( XL184-1-1 та XL184-1-4 GTI тестування та мікробіологічне тестування виконується компаніями Солвіас АГ та SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ відповідно)), віповідальний за випуск серії; первинна та вторинна упаковка
Роль
-
Розташування виробництва
Остенфелдер штрассе 51-61, Еннігерлох, Північний Рейн-Вестфалія, 59320, Німеччина (виробництво, випробування при випуску та стабільності ( XL184-1-1 та XL184-1-4 GTI тестування та мікробіологічне тестування виконується компаніями Солвіас АГ та SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ відповідно)), відповідальний за випуск серії;
Організація
Солвіас АГ (XL184-1-1 GTI тестування XL184-1-4 GTI тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ромерпарк 2 4303 Кайзерау, Швейцарія;
Організація
SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ (Мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва