Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13770/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007621
MPID
UA-000000000-000007621
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАДСІЛА®
Діючі речовини
Трастузумабу емтансин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трастузумаб емтанзин (L01FD03)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ранній рак молочної залози (РРМЗ)
Препарат Кадсіла® як монотерапія показаний для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з остаточним інвазивним захворюванням із локалізацією в молочній залозі та/або лімфатичних вузлах після неоад’ювантної терапії на основі таксанів та HER2-таргетної терапії.
Метастатичний рак молочної залози (MРМЗ)
Препарат Кадсіла® застосовують при HER2-позитивному неоперабельному місцевопоширеному або метастатичному раку молочної залози як монотерапію після попередньої хіміотерапії, яка включала трастузумаб і препарат із групи таксанів (окремо або в комбінації), або при рецидиві захворювання під час або протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної терапії, яка включала трастузумаб і препарат із групи таксанів (окремо або в комбінації).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія