Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20733/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 01 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 01 - 03
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007624
MPID
UA-000000000-000007624
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАЙЕНДРА
Діючі речовини
Сипонімод фумарова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,25 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пеналі; по 1 пеналу у картонінй коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA42)
Характеристики
Системи характеристик
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Кайендра застосовується для лікування дорослих пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ВПРС) з активним перебігом, про що свідчить рецидив або ознаки запальної активності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини препарату – сипонімоду, до арахісу, сої або до будь-якої з допоміжних речовин ( див. розділ «Склад»).
• Синдром імунодефіциту.
• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) або криптококовий менінгіт в анамнезі.
• Злоякісні новоутворення в активній фазі.
• Тяжке порушення функції печінки (клас C за шкалою Чайлда – П’ю) .
• Наявність у пацієнта у період попередніх 6 місяців діагностованих інфаркту міокарда (ІМ), нестабільної стенокардії, інсульту/транзиторної ішемічної атаки (ТІА), декомпенсованої серцевої недостатності, що вимагає стаціонарного лікування, або серцевої недостатності класу III/IV за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів (NYHA).
• Наявність в анамнезі пацієнта атріовентрикулярної (АВ) блокади II ступеня Мобітц II, АВ блокади III ступеня, синоатріальної блокади серця або синдрому слабкості синусового вузла, якщо кардіостимулятор не використовується (див. розділ «Особливості застосування»).
• Гомозиготність за генотипом CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3).
• Вагітність. Препарат також протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рунштрассе 25, Гостенхоф, Нюрнберг, Баварія, 90429, Німеччина
Організація
Зігфрід Барбера, С.Л. (контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда Санта Марія, 158, Барбера дель Валлес, Барселона, 08210, Іспанія
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія
Організація
Новартіс Фармасьютика, С.А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764, Барселона, 08013, Іспанія