Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17459/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 05 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 30
Власник РП*
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1078
Дата документу
08.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007626
MPID
UA-000000000-000007626
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАКСІТА
Діючі речовини
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози:
- місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози – препарат застосовують у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
- місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози – препарат застосовують як монотерапію після неефективної хіміотерапії, що включала таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
- рак ободової кишки – препарат застосовують в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
- метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
- застосовують як препарат першої лінії для лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі, у тому числі неочікувані, реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або фторурацилу. Повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
Вагітність та годування груддю.
Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Тяжкі порушення функції печінки.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Одночасний прийом соривудину або його структурних аналогів типу бривудину.
Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують в комбінації.
Комплекти
Виробники
Організація
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
Барода Хайвей, Халол, Гуджарат, 389350, Індія