Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19138/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 23
Власник РП*
АСТРАЗЕНЕКА АБ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1216
Дата документу
12.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007645
MPID
UA-000000000-000007645
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАЛКВЕНС
Діючі речовини
Акалабрутиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, по 100 мг; по 6 твердих капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 8 твердих капсул у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
акалабрутиніб (L01EL02)
Характеристики
Системи характеристик
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Калквенс показаний як монотерапія або в комбінації з обінутузумабом для лікування дорослих пацієнтів із раніше не лікованим хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ).
Калквенс показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів із хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ), які отримали принаймні один курс терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Комплекти
Виробники
Організація
АстраЗенека АБ (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Гертуневеген, Содертал’є, 152 57, Швеція