Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19138/02/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 23
Власник РП*
АСТРАЗЕНЕКА АБ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007646
MPID
UA-000000000-000007646
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАЛКВЕНС
Діючі речовини
Акалабрутиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
акалабрутиніб (L01EL02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Калквенс показаний як монотерапія або в комбінації з обінутузумабом для лікування дорослих пацієнтів із раніше не лікованим хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ).
Калквенс показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів із хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ), які отримали принаймні один курс терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8171
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
4093
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
АстраЗенека АБ (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Форскаргатан 18, Содертал'є, 151 36, Швеція
Організація
АстраЗенека АБ (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії; контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Гертуневеген, Содертал’є, 152 57, Швеція (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії);