Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1638/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007648
MPID
UA-000000000-000007648
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ"
Діючі речовини
Кальцію фолінат
Кальцію фолінат
Кальцію фолінат
Кальцію фолінат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кальцію фолінат (V03AF03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Для зменшення токсичності і для протидії антагоністам фолієвої кислоти, таким як метотре-ксат, в цитотоксичній терапії та при передозуванні у дорослих і дітей. У цитотоксичній терапії ця процедура широко відома як "Кальціумфолінатний захист".
• У складі комбінованої цитотоксичної терапії з 5-фторурацилом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до кальцію фолінату або до інших компонентів препарату.
• Перніціозна анемія або інші види анемій, зумовлені дефіцитом вітаміну В12.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4158
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4159
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4160
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4161
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна і вторинна упаковка, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-