Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17966/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 06
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007671
MPID
UA-000000000-000007671
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАПЕНЕКС
Діючі речовини
Капецитабін
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
– рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
– метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
– препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Рак молочної залози:
– місцевий розповсюджений або метастатичний рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
– місцевий розповсюджений або метастатичний рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі, у тому числі неочікувані реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або фторурацилу. Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
Період вагітності або годування груддю.
Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Тяжкі порушення функції печінки.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Одночасне застосування соривудину або його структурних аналогів типу бривудину.
Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують у комбінації.
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-