Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14799/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007678
MPID
UA-000000000-000007678
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАПЕЦИБЕКС 500
Діючі речовини
Капецитабін
Капецитабін
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози:
- місцевий розповсюджений або метастазуючий рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
- місцевий розповсюджений або метастазуючий рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
- рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
- метастазуючий колоректальний рак.
Рак шлунка:
- препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі, у тому числі неочікувані реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або до фторурацилу. Відомий повний дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»). Період вагітності або годування груддю. Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. Тяжкі порушення функції печінки. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують у комбінації. Нещодавнє або супутнє лікування бривудином (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» з приводу взаємодії з іншими лікарськими засобами).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4273
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці
4274
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці
4275
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторі Фундасіо ДАУ (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакуваня)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютикалз Лімітед (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СК Фарма Лоджистікс ГмБХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-