Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19757/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 02 - 04
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
214
Дата документу
04.02.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007679
MPID
UA-000000000-000007679
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАПЕЦИТАБІН-ВІСТА
Діючі речовини
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
– рак ободової кишки — застосовувати лікарський засіб в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
– метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
– застосовувати як препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Рак молочної залози:
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози — застосовувати у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози— застосовувати як монотерапію після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Тяжкі, у тому числі неочікувані, реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента лікарського засобу, або до фторурацилу. Діагностований повний дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
- Вагітність та годування грудьми.
- Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Нещодавнє або супутнє лікування бривудином (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують в комбінації.
Комплекти
Виробники
Організація
Ремедіка Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
-