Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19788/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 08
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007686
MPID
UA-000000000-000007686
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАПЕЦИТАБІН АККОРД/CAPECITABINE ACCORD
Діючі речовини
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
для допоміжного лікування пацієнтів після хірургічного втручання на рак товстої кишки ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
- метастатичного колоректального раку;
- лікування першої лінії прогресуючого раку шлунка в поєднанні зі схемою на основі платини;
- у комбінації з доцетакселом для лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком молочнї залози після неефективності цитотоксичної хіміотерапії. Попередня терапія мала включати антрациклін.
- Як монотерапія для лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози після неефективності таксанів та схеми хіміотерапії, що містить антрацикліни, або для яких подальша терапія антрациклінами не показана.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4289
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лтд. (додаткове первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДЧЛ Саплі Чейн (Італія) (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СК Фарма Логістікс ГмбХ (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-