Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15821/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 550
Дата документу
27.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007693
MPID
UA-000000000-000007693
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАПЕЦИТАБІН КРКА
Діючі речовини
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози:
– місцево розповсюджений або метастатичний рак молочної залози – препарат застосовують у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включала препарати антрациклінового ряду;
– місцево розповсюджений або метастатичний рак молочної залози – препарат застосовують як монотерапію після неефективної хіміотерапії, що включала таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
– рак ободової кишки – препарат застосовують в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
– метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
застосовують як препарат першої лінії для лікування розповсюдженого раку шлунка у комбінації з препаратами на основі платини.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі, у тому числі неочікувані реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або до фторурацилу.
Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
Вагітність та період годування груддю.
Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Тяжкі порушення функції печінки.
Тяжка ниркова недостатність (КК < 30 мл/хв).
Нещодавнє або супутнє лікування бривудином (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами).
Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують у комбінації.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4302
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
1586
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в картонній коробці
1587
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів в картонній коробці
Виробники
Організація
Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво "in bulk", первинну упаковку, вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот №457, 458 Матода, Плот № 191/218 Р Чачарваді, Саркхей Бавла Хайвей, Ахмедабад, 382210, Індія ;
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (відповідальний за випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Словенія, Місто Ново место, Белокраньска цеста, 26
Організація
Єурофінс Аналітикал Сервісес Угорщина Кфт. (відповідальний за контроль серії (для фізико-хімічного тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Керулет, Анонімус утца 6/IV, IV Керулет, Будапешт, 1045, Угорщина
Організація
Фармавалід Кфт. (відповідальний за контроль серії (для мікробіологічного тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Татра Утца 27б., Будапешт ХІІІ, 1136, Угорщина