Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13716/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007699
MPID
UA-000000000-000007699
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАРБОПА
Діючі речовини
Карбоплатин
Карбоплатин
Карбоплатин
Карбоплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
карбоплатин (L01XA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Карбопу застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами для лікування епітеліального раку яєчників і дрібноклітинного раку легенів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до карбоплатину та до інших препаратів, що містять платину, в анамнезі.
- Тяжке пригнічення функції кістковомозкового кровотворення в анамнезі.
- Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), крім випадків, коли, на думку лікаря і пацієнта, можливі переваги лікування переважають над ризиками.
- Порушення слуху.
- Пухлини, що кровоточать, та інші значні крововтрати.
- Одночасне застосування вакцини проти жовтої гарячки.
- Гострі інфекції.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4317
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4318
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4319
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4320
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-