Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13716/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №526
Дата документу
22.04.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007699
MPID
UA-000000000-000007699
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАРБОПА
Діючі речовини
Карбоплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
карбоплатин (L01XA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Карбопу застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами для лікування епітеліального раку яєчників і дрібноклітинного раку легенів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до карбоплатину та до інших препаратів, що містять платину, в анамнезі.
- Тяжке пригнічення функції кістковомозкового кровотворення в анамнезі.
- Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), крім випадків, коли, на думку лікаря і пацієнта, можливі переваги лікування переважають над ризиками.
- Порушення слуху.
- Пухлини, що кровоточать, та інші значні крововтрати.
- Одночасне застосування вакцини проти жовтої гарячки.
- Гострі інфекції.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4318
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4319
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 45 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4317
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4320
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Турецька Республіка, Організований промисловий район Гебзе, 1700-та вулиця № 1703, Каїрова, 41480, Туреччина
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола PLA3000, Мальта
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 5-14, Фармез, біля с. Матода, національне шосе Саркедж-Бавла № 8-А, Сананд Талука, Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3 NB, Велика Британія (вторинне пакування);
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
382210 штат Гуджарат, округ Ахмедабад, шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, виробничі ділянки, № 457, 458, Індія (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії);
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Татра 27/б., Будапешт Н-1136, Угорщина
Організація
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Грецька Республіка, 64-й км Національної дороги Афіни Ламія, Схіматарі, 32009, Греція
Організація
Онко Ілак Санай Ве Тіджарет А.С.
Роль
-
Розташування виробництва
Турецька Республіка, Організований промисловий район Гебзе, 1700-та вулиця № 1703, Каїрова, 41480, Туреччина