Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4960/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007702
MPID
UA-000000000-000007702
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ"
Діючі речовини
Карбоплатин
Карбоплатин
Карбоплатин
Карбоплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
карбоплатин (L01XA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Карбоплатин «Ебеве» слід застосовувати для дорослих пацієнтів.
Карбоплатин показаний для лікування наступних видів раку:
1. При прогресуючому епітеліальному раку яєчників у якості:
- терапії першої лінії;
- терапії другої лінії, якщо інші методи лікування виявилися не ефективними.
2. При дрібноклітинному раку легенів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Карбоплатин протипоказаний пацієнтам:
- з гіперчутливістю до діючої речовини або до інших сполук, що містять платину;
- у період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- з тяжкою мієлосупресією;
- з пухлинами, що кровоточать;
- з інфекціями, що кровоточать та гострими інфекціями (наприклад, Herpes zoster);
- з попереднім тяжким порушенням функції нирок (з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв), за винятком випадків, коли на думку лікаря і пацієнта, можливі переваги від лікування переважають над ризиками;
- при одночасному застосуванні вакцини проти жовтої лихоманки;
- з порушенням слуху.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4330
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці
4327
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці
4328
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці
4329
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці
Виробники
Організація
ФАРЕВА Унтерах ГмбХ (повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль серії (додаткові дільниці))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (контроль серії (додаткові дільниці))
Роль
-
Розташування виробництва
-