Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10829/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007707
MPID
UA-000000000-000007707
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАРБОПЛАТИН МЕДАК
Діючі речовини
Карбоплатин
Карбоплатин
Карбоплатин
Карбоплатин
Карбоплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
карбоплатин (L01XA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Епітеліальний рак яєчників і дрібноклітинний рак легенів — у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до карбоплатину або до інших сполук платини.
– Попереднє тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), крім випадків, коли, на думку лікаря і пацієнта, можливі переваги лікування переважають над ризиками (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
– Тяжка мієлосупресія.
– Пухлини, що кровоточать.
– Нещодавня значна крововтрата.
– Одночасне застосування з вакциною проти жовтої лихоманки.
– Пацієнти з важкою алергічною реакцією на компоненти, що містять платину, в анамнезі.
– Період годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4343
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4344
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4345
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4346
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
4347
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-