Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17035/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "Беркана +"
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007718
MPID
UA-000000000-000007718
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЕДОЛ
Діючі речовини
Декскетопрофен
Декскетопрофен
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл препарату в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку (біль у спині).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;
- пацієнтам у яких застосування речовин аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
- якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
- шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з терапією НПЗЗ;
- пептична виразка в активній фазі/ шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
- хронічна диспепсія;
- кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
- при хворобі Крона або при неспецифічному виразковому коліті;
- при тяжкій серцевій недостатності;
- при порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 59 мл/хв);
- при тяжкому порушенні функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю);
- при геморагічному діатезі та при інших порушеннях згортання крові;
- при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
- ІІІ триместр вагітності або період годування груддю;
Через вміст у лікарському засобі етанолу КЕДОЛ протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9089
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл препарату в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
9090
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл препарату в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
9091
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл препарату в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків"
Роль
-
Розташування виробництва
-