Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2566/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
732
Дата документу
29.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007751
MPID
UA-000000000-000007751
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЕТОРОЛ
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кеторолак (M01AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Купірування помірного та сильного післяопераційного болю протягом нетривалого часу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до кеторолаку або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
– непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема в анамнезі;
– рецидивний назальний та параназальний поліпоз;
– ерозивні та виразкові ураження шлунково-кишкового тракту та дванадцятипалої кишки; активна пептична виразка, активна шлунково-кишкова кровотеча; нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;
– бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
– бронхіальна астма в анамнезі;
– не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час оперативного втручання через підвищений ризик кровотечі;
– тяжка серцева недостатність; період після хірургічного шунтування коронарної артерії;
– повний або частковий синдром носових поліпів, набряку Квінке або бронхоспазму;
– не застосовувати пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі та пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи низькі дози гепарину (2500—5000 одиниць кожні 12 годин);
– тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки;
– прогресуюче захворювання нирок; помірна чи тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
– підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча або інша кровотеча, підтверджені або підозрювані внутрішньочерепні крововиливи; геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі, гемофілія та інші розлади коагуляції;
– запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) на стадії загострення;
– одночасне лікування іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази), ацетилсаліциловою кислотою, антикоагулянтами, включаючи варфарин та гепарин, пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію;
– одночасне застосування з оксипентифіліном;
– гіповолемія, дегідратація;
– підтверджена гіперкаліємія;
– вагітність або грудне вигодовування;
– протипоказаний при переймах та пологах;
– протипоказано пацієнтам з ризиком ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини;
– протипоказане епідуральне або інтратекальне введення препарату;
– протипоказане педіатричне застосування (до 16 років).
Препарат не слід застосовувати для лікування хронічного болю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8509
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері
Виробники
Організація
Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-