Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17057/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
583
Дата документу
05.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007760
MPID
UA-000000000-000007760
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кеторолак (M01AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кеторолаку трометамін показаний для короткотривалого ( 5 днів) лікування помірного та сильного болю, що потребує знеболення на опіоїдному рівні, зазвичай у післяопераційному періоді.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до кеторолаку або до будь-якого іншого компонента препарату;
пацієнти з активною пептичною виразкою, з нещодавньою шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією, з виразковою хворобою або шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі;
бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або іншими нестероїдними протизапальними засобами (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
не застосовують як аналгезуючий засіб перед великим оперативним втручанням;
кеторолак трометамін протипоказаний під час операції аортокоронарного шунтування (АКШ)
тяжка ниркова недостатність або ризик виникнення ниркової недостатності внаслідок зменшення обєму рідини;
не застосовують при переймах та пологах (через гальмівний вплив на синтез простагландинів кеторолаку трометамін може негативно впливати на кровообіг плода та інгібувати скорочення матки, тим самим збільшуючи ризик виникнення маткової кровотечі);
підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі (через спроможність до інгібування функції тромбоцитів);
одночасне лікування іншими НПЗЗ, ацетилсаліциловою кислотою (через кумулятивний ризик виникнення серйозних побічних реакцій, повязаних з НПЗЗ);
одночасне застосування з пробенецидом;
одночасне застосування з пентоксифіліном;
нейроаксіальне (епідуральне або інтратекальне) введення препарату (через вміст алкоголю).
Комплекти
Виробники
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Харківська область, м. Харків, вул. Северина Потоцького, будинок 36
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33 (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії)