Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20370/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 03 - 05
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007761
MPID
UA-000000000-000007761
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЕТОРОЛАК-СОФАРМА
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл розчину для ін'єкцій в ампулі з коричневого скла; по 5 або 10 ампул у блістері з ПВХ плівки; по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кеторолак (M01AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кеторолак показаний для короткострокового купірування помірного та сильного післяопераційного гострого болю. Лікування слід розпочинати тільки в стаціонарних умовах. Максимальна тривалість лікування – 2 дні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Пацієнтам із раніше підтвердженою гіперчутливістю до кеторолаку, до будь-якої з допоміжних речовин або до інших НПЗЗ, а також пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота чи інші інгібітори синтезу простагландинів викликають алергічні реакції, зокрема астму, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції).
Пацієнтам, які одночасно отримують ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Особам з астмою в анамнезі.
Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
Для профілактичного знеболення перед операцією через пригнічення агрегації тромбоцитів і під час операції – через підвищений ризик кровотечі.
Для нейроаксіального (епідуральне або інтратекальне) введення через вміст етанолу в складі розчину.
Пацієнтам із повним або частковим синдромом назальних поліпів, ангіоневротичним набряком або бронхоспазмом.
Кеторолак пригнічує функцію тромбоцитів, тому протипоказаний пацієнтам із підозрюваною або підтвердженою цереброваскулярною кровотечею, пацієнтам, які перенесли хірургічне втручання з високим ризиком геморагії або неповним гемостазом, а також пацієнтам із високим ризиком геморагії, наприклад пацієнтам із геморагічним діатезом, включаючи порушення згортання крові.
Пацієнтам, які приймають антикоагулянти, зокрема варфарин і низькі дози гепарину (2500-5000 одиниць кожні 12 годин).
Пацієнтам з активною пептичною виразкою або наявністю в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразки чи перфорації.
Тяжка серцева недостатність.
Пацієнтам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (креатинін сироватки крові >160 мкмоль/л), а також пацієнтам з ризиком розвитку ниркової недостатності внаслідок гіповолемії чи дегідратації.
Комбінація кеторолаку з окспентифіліном.
Одночасне лікування кеторолаком і пробенецидом або солями літію.
Під час вагітності, переймів, пологів і в період лактації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Для дітей віком до 16 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8666
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл розчину для ін'єкцій в ампулі з коричневого скла; по 5 або 10 ампул у блістері з ПВХ плівки; по 1 блістеру в картонній пачці
8667
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл розчину для ін'єкцій в ампулі з коричневого скла; по 5 або 10 ампул у блістері з ПВХ плівки; по 1 блістеру в картонній пачці
Виробники
Організація
АТ "Софарма"
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія