Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18157/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 08 - 19
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
214
Дата документу
08.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007791
MPID
UA-000000000-000007791
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КІСКАЛІ
Діючі речовини
Рибоциклін
Рибоциклін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE42)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
показаний в комбінації з інгібітором ароматази або фулвестрантом для лікування жінок з місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози с позитивним статусом HR (рецепторів гормонів) та негативним статусом HER2 (рецептора епідермального фактора росту людини 2 типу) як початкова ендокринна терапія або для лікування жінок, які попередньо отримували ендокринну терапію.
У жінок в пременопаузі або перименопаузі ендокринну терапію слід проводити у комбінації з агоністом лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону (ЛГРГ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8745
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці
8746
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці
Виробники
Організація
Сандоз С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Сінгапур Фармасьютікал Меньюфекчерінг Пте. Лтд. (виробництво)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ (частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (виробництво, частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фарманалітика СА (частковий контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (частковий контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-