Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9778/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007795
MPID
UA-000000000-000007795
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЛАЙРА
Діючі речовини
Естрадіолу валерат
Естрадіолу валерат
Дієногест
Естрадіолу валерат
Дієногест
Естрадіолу валерат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо); № 28: 2 темно-жовті таблетки + 5 червоних таблеток + 17 світло-жовтих таблеток + 2 темно-червоних таблеток + 2 білі таблетки плацебо у блістері; по 1 блістеру в картонному гаманці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дієногест і естрадіол (G03AB08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Пероральна контрацепція.
Лікування тяжких менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Не слід застосовувати КГК за наявності будь-якого зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який з них розвинувся вперше протягом застосування КГК, необхідно негайно припинити прийом препарату.
• Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
o наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА);
o відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
o великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
o артеріальна тромбоемболія – наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркту міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
o порушення мозкового кровообігу – інсульт нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторної ішемічної атаки (ТIA));
o відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
o мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
o високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:
- цукровий діабет із судинними ускладненнями;
- тяжка артеріальна гіпертензія;
- тяжка дисліпопротеїнемія;
• Тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.
• Доброякісна або злоякісна пухлина печінки нині або в минулому.
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Виробники
Організація
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ
Роль
-
Розташування виробництва
-