Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18418/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 10 - 30
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007798
MPID
UA-000000000-000007798
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЛАУДІЕКС
Діючі речовини
Цилостазол
Цилостазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 100 мг по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цилостазол (B01AC23)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для збільшення максимальної безболісної дистанції ходьби у пацієнтів з переміжною кульгавістю, які не мають болей у стані спокою та ознак некрозу периферичних тканин (захворювання периферичних артерій, стадія II за Фонтейном).
Застосовувати як терапію другої лінії для пацієнтів, у яких зміна стилю життя (включаючи відмову від куріння та контрольовані програми занять спортом) та інші відповідні заходи не призвели до значного послаблення симптомів переміжної кульгавості.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Відома гіперчутливість до цилостазолу або до будь-якого компонента лікарського засобу;
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 25 мл/хв);
- помірна або тяжка печінкова недостатність;
- застійна серцева недостатність;
- вагітність;
- будь-яка відома схильність до кровотечі (наприклад, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення, нещодавній геморагічний інсульт (до 6 місяців), проліферативна форма діабетичної ретинопатії, слабо контрольована гіпертензія);
- протипоказано пацієнтам зі шлуночковою тахікардією, шлуночковою фібриляцією або мультилокулярною шлуночковою ектопією, що проходили або не проходили відповідну терапію; пацієнтам з подовженням інтервалу QT;
- тяжка тахіаритмія в анамнезі;
- одночасне лікування двома або більше додатковими антитромбоцитарними засобами або антикоагулянтами (наприклад ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
- нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців або коронарне втручання протягом останніх 6 місяців.
Комплекти
Виробники
Організація
Нукор Хелз, С.А. (повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л. (контроль якості (фізико-хімічне тестування) та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-