Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19265/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 03 - 15
Власник РП*
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007806
MPID
UA-000000000-000007806
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЛІМЕДИКС
Діючі речовини
Дроспіренон
Естрадіол
Дроспіренон
Естрадіол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/1 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дроспіренон і естроген (G03FA17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах дефіциту естрогенів у жінок постменопаузального періоду понад 1 рік після настання менопаузи.
- Попередження остеопорозу у жінок постменопаузального періоду, що входять до групи підвищеного ризику розвитку переломів кісток та мають непереносимість інших лікарських засобів, які застосовують для профілактики остеопорозу, або яким протипоказані такі засоби (див. розділ «Особливості застосування»).
Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Генітальні кровотечі нез’ясованої етіології.
- Рак молочної залози, підозра на нього або наявність вказаної патології в анамнезі.
- Естрогензалежні злоякісні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрія).
- Нелікована гіперплазія ендометрія.
- Венозна тромбоемболія або наявність вказаної патології в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).
- Артеріальна тромбоемболія у гострій стадії або перенесена нещодавно (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт).
- Високий ризик венозного або артеріального тромбозу.
- Гостре захворювання печінки або хвороби печінки в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
- Тяжке захворювання печінки.
- Наявні на даний момент або в анамнезі пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
- Схильність до розвитку тромбозів (наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»).
- Порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність.
- Недостатність наднирникових залоз.
- Відомі анафілактичні реакції, набряк Квінке, підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Порфірія.
- Тяжка гіпертригліцеридемія.
- Підвищена чутливість до арахісу або сої.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4660
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/1 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера у картонній коробці
4661
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/1 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера у картонній коробці
Виробники
Організація
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Роль
-
Розташування виробництва
-