Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17065/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007828
MPID
UA-000000000-000007828
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОДЖИНЕЙТ БАЙЄР / KOGENATE® BAYER
Діючі речовини
Октоког альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій по 3000 МО, система Біо-комплект: 1 флакон системи Біо-комплект з порошком для приготування розчину для ін'єкцій; 1 попередньо заповнений шприц з 5 мл води для ін'єкцій та окремий поршень; 1 пристрій для внутрішньовенного введення, 2 одноразові спиртові серветки, 2 сухі серветки, 2 пластири в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIII (B02BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовується для лікування та профілактики кровотечі у дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку, хворих на гемофілію А (вроджений дефіцит фактора VIII).
Цей лікарський засіб не містить фактора фон Віллебранда, тому його не слід застосовувати при хворобі Віллебранда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Виробники
Організація
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.р.л. (вторинне пакування та маркування, контроль серії, зберігання, випуск серії; виробник розчинника: пакування, зберігання, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Байєр АГ (вторинне пакування та маркування, зберігання; виробник розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості, пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Байєр Хелскер ЛЛС (виробництво in bulk, первинне пакування, контроль "in-process", дослідження на стабільність, зберігання; виробник розчинника: стабільність, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробники розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості; виробник розчинника: візуальна інспекція, пакування продукції in bulk)
Роль
-
Розташування виробництва
-