Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3481/03/01
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007844
MPID
UA-000000000-000007844
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОЛПОТРОФІН
Діючі речовини
Проместрин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули вагінальні м'які по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
проместрієн (G03CA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вагінальна атрофія, зумовлена дефіцитом естрогенів. Затримка загоєння піхви, шийки матки та вульви після пологів, хірургічного втручання, фізіотерапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до проместрину або до будь-якого компонента лікарського засобу.
- Період грудного вигодовування.
- Одночасне застосування з сперміцидними засобами або латексними презервативами.
- Рак молочної залози (підтверджений, підозрюваний або в анамнезі).
- Діагностовані або підозрювані естрогензалежні пухлини (наприклад, рак ендометрія).
- Нелікована гіперплазія ендометрія.
- Генітальна кровотеча нез’ясованої етіології.
- Венозна тромбоемболія, у тому числі в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).
- Важка нефропатія.
- Захворювання серця.
- Тромбофлебіт.
- Діагностовані тромбофілічні порушення (наприклад дефіцит антитромбіну, протеїну С, протеїну S, див. розділ «Особливості застосування»).
- Гостра або недавно перенесена артеріальна тромбоемболія (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).
- Гостре (або в анамнезі) захворювання печінки, допоки показники функції печінки не повернуться в межі норми.
- Встановлена або підозрювана вагітність.
- Порфірія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4719
капсули вагінальні м'які по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Некстфарма Плоермель (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лафаль Ендюстрі (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Конфарма Франс (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
-